Processo de registro de medicamento clone será simplificado

Empresas farmacêuticas que quiserem registrar um medicamento clone terão a garantia de manutenção do preço já praticado no mercado. O anúncio de simplificação do processo de registro desse tipo de produto foi feito hoje (27) pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A expectativa do governo é que a nova regra permita a redução de cerca de 25% na fila de pós-registro – fase em que a empresa já possui medicamentos e preços registrados na Anvisa e quer reclassificá-los, passando-os de medicamento não clone para clone. Atualmente, cerca de 60% da demanda da Gerência-geral de Medicamentos da Anvisa está no pós-registro. Um terço dos pedidos (629) aguarda para serem registrados como clone.

“A medida beneficiará o setor, que terá o processo de registro acelerado, e o consumidor, que terá mais opções de marcas e preços disponíveis", informou a pasta.

Ainda de acordo com o ministério, a medida vem complementar resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa que autoriza que medicamentos, novos ou não, que têm comprovadamente a mesma matriz (princípios ativos, concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica) de uma droga já registrada e comercializada possam ser enquadrados como medicamento clone.